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疫苗管理法草案初審:讓疫苗安全隱患“無處可藏”

作者:孫夢爽 王曉琳   來源:《中國人大》  時間:2019-01-21

2018年12月23日,疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議進行審議。

國家藥品監督管理局局長焦紅在作關于疫苗管理法草案的說明時指出,草案在總體思路上緊緊把握四個要點:一是貫徹“四個最嚴”要求,對疫苗實行最嚴格的管理制度;二是落實疫苗管理體制改革舉措,將黨中央、國務院的決策轉化為法律制度;三是總結相關法律的實施經驗,汲取教訓,強化全過程、全鏈條監管;四是處理好與藥品管理法之間的關系。

2018年12月28日下午,會議對疫苗管理法草案進行了分組審議。與會人員普遍表示贊成草案的總體思路和主要內容,認為針對疫苗安全專門立法貫徹落實了黨中央和習近平總書記的重要決策部署,為加強疫苗管理工作提供了有力的法律支撐,體現了黨和國家堅持把人民群眾的身體健康放在首位、堅決守住疫苗安全底線的決心。

疫苗安全將有專門立法捍衛

根據國家藥監局政策法規司有關負責人的介紹,2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,并于2016年進行了修訂。有專家分析稱,當前疫苗問題時有發生、疫苗安全亟待保護,現有規定的滯后性已經日益凸顯。疫苗關系國計民生,關系公共安全。如何強化藥品和疫苗的安全與質量管理,是黨中央、國務院一直高度重視的問題。尤其在吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后,習近平總書記多次作出重要指示,要求加快完善疫苗藥品監管長效機制,完善法律法規和制度規則,以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制。

對此,按照黨中央、國務院部署要求,國家市場監管總局會同有關部門開展了疫苗管理法草案的研究起草工作。疫苗管理法草案共十一章,包括總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、預防接種異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則,圍繞疫苗作出了全面系統的規定。

許安標委員在分組審議時表示,制定專門的疫苗管理法十分必要,充分體現了黨和國家對公共安全、人民健康及疫苗管理的高度重視,有利于重建全社會對我國疫苗質量的信心。草案在系統整合現行疫苗管理規定的同時將中央關于疫苗管理的舉措和要求固定其中,可以說是疫苗管理領域邁出的重要一步。

對此,中共中央黨校(國家行政學院)副教授胡穎廉在接受媒體采訪時指出,目前我國有關疫苗管理的規定散落在多部法律法規中,未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系,我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開創性價值。

值得注意的是,草案堅持疫苗的戰略性和公益性,作出將疫苗安全和預防接種工作納入國民經濟和社會發展規劃,將有關工作經費納入政府預算;制定疫苗行業發展規劃和產業政策等規定。有媒體評論稱,疫苗管理相比于一般藥品管理具有特殊性,疫苗專門立法將疫苗安全上升到國家戰略的高度,是及時回應社會關切的表現,體現了民有所呼、我有所應。

扎緊制度的“籠子”,強化疫苗全過程管理

從疫苗的研制、生產、上市,到疫苗的流通、接種、異常反應監測與調查處理,疫苗管理法草案強化疫苗全過程、全鏈條監管,扎緊了制度的“籠子”,成為草案的最大亮點。

針對疫苗研制和上市許可,草案強化了疫苗上市許可持有人的責任,加強了疫苗研制和上市的相關規定。比如,草案明確疫苗上市許可持有人是指經國務院藥品監督管理部門批準取得疫苗的藥品注冊證書,并對疫苗全生命周期質量安全負責的主體,要求疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質量可控負責;規定申請疫苗上市許可應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,具備疫苗生產能力;要求疫苗上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究;等等。

對于疫苗的生產和上市條件,草案對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度,創新實行批簽發管理制度和疫苗責任強制保險制度。草案要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄,生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業背景和從業經歷;實行疫苗批簽發制度,上市銷售前逐批進行資料審核和抽樣檢驗,必要時組織開展現場核實或者從現場抽取樣品進行檢驗;實行疫苗責任強制保險制度,要求疫苗上市許可持有人按照規定投保。

對于預防接種,草案明確了疫苗采購、配送、儲存、運輸、接種等環節的規定,尤其注重細化預防接種異常反應情況的監測和調查處理。比如,規定預防接種異常反應的補償實行無過錯原則,接種免疫規劃疫苗引起異常反應的,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排補償費用。

“草案所明確的疫苗管理制度一方面將部分已有實踐上升為了法律,另一方面吸取問題疫苗案件教訓,舉一反三,堵塞漏洞,貫徹了黨中央‘最嚴謹的標準’和‘最嚴格的監管’的要求,是疫苗安全事件之后痛定思痛的重要舉措。”劉海星委員在分組審議時說道。與會人員還就完善相關制度發表了看法。針對批簽發制度中的抽樣檢驗環節,王剛委員強調,抽樣檢驗的問題往往容易出在樣品上,他建議必須采取現場抽樣的方法進行檢驗,避免給這一制度留下“后門”。劉謙委員、李鉞鋒委員也建議完善預防接種異常反應監測和補償制度,規定國家免疫規劃疫苗異常反應的補償實行統一標準,否則由于各地補償標準不一,容易引發社會矛盾。

強化監管,嚴格各方法律責任

除了嚴格疫苗各環節的相關規定,通過檢查、核查等活動強化外部監管、嚴格法律責任制度是疫苗管理法草案的又一“殺手锏”。

根據焦紅的介紹,為強化疫苗監管,草案一是明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責,統一領導、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作;藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程進行監管。二是建設國家和省兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。三是要求藥品監管部門加強現場檢查,向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。四是實行疫苗全程信息化追溯制度,實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。五是加強信息發布管理。六是對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵。

在嚴格法律責任制度方面,草案在藥品管理法規定的基礎上進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度,對生產、銷售假劣疫苗等違法行為,提高罰款金額的下限。此外,草案落實“處罰到人”的要求,加大民事賠償力度,堅持有權必有責,細化處分規定。

“疫苗管理法律制度的設計不僅強調市場主體責任,還建立了科學有效的行政權力運行制約和監督體系。對監管部門和地方政府的責任追究,有助于加強行政問責規范化、制度化建設,進而回應了‘誰來監管監管者’的問題。”南開大學法學院副院長宋華琳向媒體分析道。

審議中,多位委員表示,明晰監管責任、強化監管能力建設、嚴厲打擊違法行為是草案“鋒利的牙齒”,更是堅決守住疫苗安全底線打出的“重拳”。與會人員還就進一步完善監督、嚴格法律責任提出建議。武維華副委員長指出,“對于嚴重違反藥品質量管理規范的,單單責令整改是不夠的。除了責令整改,還要嚴肅追責,情節特別嚴重的應永久吊銷上市資格,追究刑事,追究刑事責任。”對于檢查員隊伍的建設,杜玉波委員表示,這一制度有助于加強對疫苗的深入監督和監管,將有效避免發現問題隱瞞不報、不解決的隱患。同時,他建議進一步細化相關規定,比如,由國務院就職業化、專業化檢查員隊伍的具體要求、職責等方面作出具體的規定。

此外,與會人員還就其他方面展開熱議,包括進一步加強疫苗研制和上市的相關規定,補充未通過批簽發環節后果的規定等。

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